Zweckbestimmung
Wofür diese Anwendung gedacht ist
medocu dient der Dokumentation von
Einsätzen des Rettungsdienstes nach dem bundesweit gebräuchlichen
Notfalleinsatzprotokoll in der Fassung 6.0. Es hält fest, was die Besatzung
vorfindet, tut und übergibt, bewahrt es auf und gibt es wieder heraus – als PDF für
die Akte und als naep-daten.xml für den Datenaustausch.
Sie tritt an die Stelle des Papierbogens und erfüllt dieselbe Aufgabe: die Dokumentationspflicht.
Wofür sie nicht gedacht ist
Die Anwendung ist nicht dazu bestimmt,
- eine Diagnose zu stellen oder vorzuschlagen,
- eine Therapie, eine Maßnahme oder eine Dosierung zu empfehlen oder zu berechnen,
- Vitalparameter zu überwachen, zu bewerten oder bei Abweichungen zu warnen,
- Messwerte aus Geräten zu übernehmen oder auszuwerten,
- eine Sichtungskategorie oder Dringlichkeit selbst zu ermitteln,
- eine Entscheidung am Patienten zu treffen oder zu stützen.
Jede fachliche Entscheidung trifft ausschließlich die Besatzung. Alle Angaben im Bogen stammen aus deren Eingabe; die Anwendung stellt sie dar und bewahrt sie auf, sie beurteilt sie nicht.
Die eine Stelle, an der gerechnet wird
Eine Ausnahme gibt es, und sie ist abschaltbar: die Summe der Glasgow-Koma-Skala kann aus den drei angekreuzten Einzelwerten gebildet werden – dieselbe Addition, die auf dem Papierbogen von Hand geschieht. Die Anwendung legt die Einzelwerte nicht fest und deutet die Summe nicht.
Der Keyuser kann diese Berechnung unter Verwaltung → Berechnungen abschalten; die Summe wird dann wie auf Papier von Hand eingetragen. Wer die Anwendung ohne jede Rechenleistung betreiben will, schaltet sie ab.
Einordnung als Medizinprodukt
Diese Anwendung ist kein zugelassenes Medizinprodukt. Es liegt keine Konformitätsbewertung nach MDR (Verordnung (EU) 2017/745) vor, keine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt und keine Beteiligung einer Benannten Stelle.
Die Zweckbestimmung oben ist so gefasst, dass die Anwendung nach Auffassung der Ersteller reine Dokumentation ist – nach der Leitlinie MDCG 2019-11 also Speicherung, Archivierung, Übermittlung und Darstellung, ohne darüber hinausgehende Auswertung.
Das ist eine Einschätzung, keine Feststellung. Wer die Anwendung in einer Rettungswache in Betrieb nimmt, ist Betreiber und gegebenenfalls Hersteller im Sinne der MDR und des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). Die Einordnung ist vor der Inbetriebnahme eigenverantwortlich zu prüfen – über den Träger, eine Benannte Stelle oder fachkundigen Rechtsrat.
Wann sich diese Einordnung ändert
Wird die Anwendung um eine der folgenden Fähigkeiten erweitert, ist die Zweckbestimmung hinfällig und die Frage neu zu stellen:
- Berechnung von Dosierungen, Infusionsraten oder Beatmungsparametern,
- Warnungen oder Farbcodierung bei Über- oder Unterschreiten von Messwertgrenzen,
- automatisch ermittelte Sichtungs- oder Dringlichkeitskategorien,
- Übernahme von Messwerten aus Monitoren oder Beatmungsgeräten,
- Vorschläge zu Diagnose, Maßnahme oder Zielklinik.
Gesundheitsdaten
Unabhängig von der Medizinprodukte-Frage verarbeitet die Anwendung Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO. Verzeichnis der Verarbeitungstätigkeiten, Rechtsgrundlage, Löschfristen und technisch-organisatorische Maßnahmen sind vom Betreiber zu regeln. Die Daten liegen auf dem Server der Wache; die Anwendung überträgt sie an keinen Dritten.
Stand dieser Zweckbestimmung: 12.09.2026. Sie gilt für die hier betriebene Fassung.